De farmaceutische productiestandaard voor kwaliteitsmanagement (GMP) die we kennen, de geleidelijke opname van EHS in GMP, is de algemene trend.
De kern van GMP vereist niet alleen dat het eindproduct aan de kwaliteitsnormen voldoet, maar dat ook het hele productieproces moet voldoen aan de eisen van GMP, het beheer van procestechnologie, beheer van batch-/batchnummers, inspectie van output en materiaalbalans, gezondheidsbeheer, identificatiemanagement, afwijkingsmanagement als focus.Bij elk proces dat van invloed is op de belangrijkste factoren van de productkwaliteit (ring van mens-machinemateriaal) moeten allerlei effectieve maatregelen worden genomen om vervuiling en kruisvervuiling, verwarring en menselijke fouten te voorkomen, om de veiligheid van de productie van geneesmiddelen te garanderen, om de kwaliteit van de drugs.In mei 2019 publiceerde de WHO Environmental Aspects of GOOD Manufacturing Practices: Considerations for Manufacturers and Inspectors in the preventie of antibioticaresistentie, inclusief afval- en afvalwaterbehandeling als GMP-controlepunten.Het gerucht gaat dat de kwestie van de personeelsbescherming ook in de nieuwe GMP zal worden opgenomen.Bescherming tegen beroepsmatige blootstelling (OEB) zou de aandacht van farmaceutische bedrijven moeten trekken!
Beroepsrisico's veroorzaakt door farmaceutische actieve ingrediënten (API) zijn de belangrijkste en moeilijke punten van de preventie en beheersing van beroepsrisico's in farmaceutische bedrijven.Op basis van het risico trekken algemene nieuwe medicijnen en zeer actieve medicijnen, zoals kankermedicijnen en penicilline, meer aandacht, maar algemene generieke medicijnen trekken niet veel aandacht in binnen- en buitenland.Het moeilijkste is dat de “industriële hygiëne (IH)”-waarde van het actieve ingrediënt moeilijk te bepalen is en moet beginnen vanuit de toxicologie en de klinische situatie.Het OEB-controleniveau wordt over het algemeen beoordeeld volgens de MSDS-queryresultaten van verbindingen.Als u innovatieve medicijnen gebruikt, moet u mogelijk uw eigen geld en energie besteden aan het testen van de daarmee verband houdende samengestelde activiteit;Voor generieke geneesmiddelen kunnen de limieten en graden van de OEL/OEB doorgaans worden verkregen door de MSDS-informatie van de stof op te vragen.Gerelateerde technische beheersmaatregelen worden doorgaans onderverdeeld in: 1. Open bedrijf;2. Gesloten bedrijf;3. Algemene luchttoevoer;4. Lokale uitlaat;5. De laminaire stroming;6. Isolator;7. Alfa-bètaklep, enz. In feite kennen we deze allemaal vanuit het perspectief van GMP, maar het uitgangspunt van overweging is doorgaans vanuit het perspectief van vervuilingspreventie en kruisbesmetting, en zelden vanuit het perspectief van industriële hygiëne.
Binnenlandse farmaceutische bedrijven moeten de bescherming van EHS-personeel versterken en productieapparatuur introduceren met API OEB-kwaliteit.Het is de moeite waard om lessen te trekken uit het feit dat sommige Europese en Amerikaanse leveranciers van apparatuur het behoorlijk goed hebben gedaan op het gebied van de arbeidsbescherming van hun werknemers, waarbij ze overeenkomstige MSDS-bestanden en bijbehorende voorbereidingsdocumenten voor beschermingsmiddelen voor de testproducten nodig hebben.In het verleden, toen binnenlandse farmaceutische bedrijven verschillende producten vervaardigden, zoals fijne anesthesie en de afgifte van gifstoffen, was er geen OEB-bescherming aanwezig, waardoor de gezondheid van veel eerstelijnswerknemers werd aangetast.Onder de omstandigheid dat het juridische bewustzijn van werknemers geleidelijk werd versterkt, konden ondernemingen zich niet onttrekken aan de verantwoordelijkheid voor de daarmee samenhangende beroepsrisico's.
Via de gevarenanalyse van API wordt de berekeningsformule van de grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling (OEL) gegeven, wordt het API-gevarenclassificatiesysteem PBOEL geïntroduceerd en worden de algemene regels voorgesteld die moeten worden gevolgd voor preventie- en controlemaatregelen.In de toekomst zullen we de controlestrategie diepgaand analyseren.Blijf kijken!
Posttijd: 12 april 2022